एफडीए ने दिग्गजों में पोस्ट-ट्रॉमैटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के इलाज में मेडिकल मारिजुआना धूम्रपान की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करते हुए क्लिनिकल परीक्षण को मंजूरी दी

तीन साल से अधिक की देरी के बाद, शोधकर्ता एक ऐतिहासिक नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू करने की तैयारी कर रहे हैं जिसका उद्देश्य दिग्गजों में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के इलाज में धूम्रपान चिकित्सा मारिजुआना की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है। इस अध्ययन के लिए धन मिशिगन में कानूनी मारिजुआना बिक्री से कर राजस्व से आता है।
मल्टीडिसिप्लिनरी एसोसिएशन फॉर साइकेडेलिक ड्रग रिसर्च (एमएपीएस) ने इस सप्ताह घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने दूसरे चरण के अध्ययन को मंजूरी दे दी है, जिसे एमएपीएस ने एक प्रेस विज्ञप्ति में "320 सेवानिवृत्त सैन्यकर्मियों का यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन" के रूप में वर्णित किया है। वे कर्मी जिन्होंने मारिजुआना का सेवन किया था और मध्यम से गंभीर पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर से पीड़ित थे।
संगठन ने कहा कि इस अध्ययन का उद्देश्य "उच्च सामग्री वाले टीएचसी सूखे फ्राइड आटा ट्विस्ट और प्लेसबो कैनबिस के बीच तुलना की जांच करना है, और दैनिक खुराक को प्रतिभागियों द्वारा स्वयं समायोजित किया जाता है।" अध्ययन का उद्देश्य देश भर में होने वाले उपभोग पैटर्न को प्रतिबिंबित करना है, और "पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के उपचार में इसके संभावित लाभों और जोखिमों को समझने के लिए कैनबिस के वास्तविक उपयोग का अध्ययन करना है।"
एमएपीएस ने कहा कि परियोजना कई वर्षों से तैयारी में थी और बताया कि एफडीए से अनुसंधान अनुमोदन के लिए आवेदन करते समय कई मुद्दों का सामना करना पड़ा, जिन्हें हाल ही में हल किया गया था। संगठन ने कहा, "एफडीए के साथ तीन साल की बातचीत के बाद, यह निर्णय एक चिकित्सा विकल्प के रूप में मारिजुआना पर भविष्य के शोध का द्वार खोलता है और लाखों लोगों के लिए आशा लाता है।"
एमएपीएस प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है, "जब अभिघातजन्य तनाव विकार, दर्द और अन्य गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों के इलाज के लिए मारिजुआना के उपयोग पर विचार किया जाता है, तो ये डेटा रोगियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और वयस्क उपभोक्ताओं को सूचित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं, लेकिन नियामक बाधाओं ने इसे सार्थक बना दिया है।" आमतौर पर विनियमित बाजारों में उपभोग किए जाने वाले मारिजुआना उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर शोध करना बहुत कठिन या अप्राप्य है
एमएपीएस ने कहा कि पिछले कुछ वर्षों में, उसने एफडीए के पांच नैदानिक ​​निलंबन पत्रों का जवाब दिया है, जिसने अनुसंधान की प्रगति में बाधा उत्पन्न की है।
संगठन के अनुसार, "23 अगस्त, 2024 को, MAPS ने क्लिनिकल निलंबन पर FDA के पांचवें पत्र का जवाब दिया और चार प्रमुख मुद्दों पर विभाग के साथ लगातार वैज्ञानिक और नियामक मतभेदों को हल करने के लिए एक औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (FDRR) प्रस्तुत किया": " 1) मेडिकल फ्राइड आटा ट्विस्ट उत्पादों की प्रस्तावित टीएचसी खुराक, 2) प्रशासन के एक तरीके के रूप में धूम्रपान, 3) प्रशासन के एक तरीके के रूप में इलेक्ट्रॉनिक धूमन, और 4) उन प्रतिभागियों की भर्ती जिन्होंने कैनबिस उपचार की कोशिश नहीं की है।
अध्ययन के मुख्य शोधकर्ता, मनोचिकित्सक सू सिसली ने कहा कि परीक्षण से पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के इलाज के लिए मेडिकल मारिजुआना के उपयोग की वैज्ञानिक वैधता को और स्पष्ट करने में मदद मिलेगी। अभिघातजन्य तनाव विकार के रोगियों द्वारा मारिजुआना के बढ़ते उपयोग और कई राज्यों के चिकित्सा मारिजुआना कार्यक्रमों में इसके शामिल होने के बावजूद, उन्होंने कहा कि इस उपचार दृष्टिकोण की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए वर्तमान में कठोर डेटा की कमी है।

सिसली ने एक बयान में कहा: “संयुक्त राज्य अमेरिका में, लाखों अमेरिकी सीधे धूम्रपान या मेडिकल मारिजुआना के इलेक्ट्रॉनिक परमाणुकरण के माध्यम से अपने लक्षणों को नियंत्रित या इलाज करते हैं। भांग के उपयोग से संबंधित उच्च-गुणवत्ता वाले डेटा की कमी के कारण, रोगियों और नियामकों के लिए उपलब्ध अधिकांश जानकारी प्रतिबंध से आती है, संभावित उपचार लाभों पर विचार किए बिना केवल संभावित जोखिमों पर ध्यान केंद्रित किया जाता है।
मेरे अभ्यास में, अनुभवी रोगियों ने साझा किया कि कैसे मेडिकल मारिजुआना पारंपरिक दवाओं की तुलना में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लक्षणों को नियंत्रित करने में बेहतर मदद कर सकता है, “उसने जारी रखा। वयोवृद्धों की आत्महत्या एक तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट है, लेकिन अगर हम पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर जैसी जीवन-घातक स्वास्थ्य स्थितियों के लिए नए उपचारों पर शोध करने में निवेश करते हैं, तो इस संकट को हल किया जा सकता है।
सिसली ने कहा कि नैदानिक ​​​​अनुसंधान का दूसरा चरण "डेटा उत्पन्न करेगा जिसका उपयोग मेरे जैसे डॉक्टर उपचार योजना विकसित करने और मरीजों को पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए कर सकते हैं।"
एमएपीएस में कैनबिस अनुसंधान के प्रमुख एलिसन कोकर ने कहा कि एफडीए इस समझौते तक पहुंचने में सक्षम था क्योंकि एजेंसी ने कहा था कि वह दूसरे चरण में टीएचसी सामग्री के साथ व्यावसायिक रूप से उपलब्ध मेडिकल कैनबिस के निरंतर उपयोग की अनुमति देगी। हालाँकि, जब तक एफडीए किसी विशिष्ट दवा वितरण उपकरण की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं कर लेता, तब तक इलेक्ट्रॉनिक नेबुलाइज्ड मारिजुआना पर रोक लगी रहती है।
नैदानिक ​​​​अध्ययनों में भाग लेने के लिए उन प्रतिभागियों को भर्ती करने के बारे में एफडीए की अलग-अलग चिंताओं के जवाब में, जो कभी भी मारिजुआना उपचार के संपर्क में नहीं आए हैं, एमएपीएस ने प्रतिभागियों को "मारिजुआना (धूम्रपान या वेपिंग) का अनुभव" करने के लिए अपने प्रोटोकॉल को अद्यतन किया है।
एफडीए ने अध्ययन के डिजाइन पर भी सवाल उठाया जो खुराक को स्व-समायोजित करने की अनुमति देता है - जिसका अर्थ है कि प्रतिभागी अपनी इच्छा के अनुसार मारिजुआना का उपभोग कर सकते हैं, लेकिन एक निश्चित मात्रा से अधिक नहीं, और एमएपीएस ने इस बिंदु पर समझौता करने से इनकार कर दिया।
एफडीए के एक प्रवक्ता ने उद्योग मीडिया को बताया कि वह विस्तृत जानकारी प्रदान करने में असमर्थ थीं जिसके कारण चरण दो के परीक्षण को मंजूरी दी गई, लेकिन उन्होंने खुलासा किया कि एजेंसी "गंभीर मानसिक बीमारियों जैसे कि पोस्ट-ट्रॉमेटिक के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता को पहचानती है।" तनाव विकार
अध्ययन को मिशिगन वेटरन्स कैनबिस रिसर्च ग्रांट्स प्रोग्राम द्वारा वित्त पोषित किया गया था, जो एफडीए द्वारा अनुमोदित गैर-लाभकारी नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए वित्त पोषण प्रदान करने के लिए राज्य के कानूनी मारिजुआना कर का उपयोग करता है ताकि "संयुक्त राज्य अमेरिका में बीमारियों के इलाज और अनुभवी आत्म हानि को रोकने में चिकित्सा मारिजुआना की प्रभावकारिता की जांच की जा सके।" राज्य.
राज्य सरकार के अधिकारियों ने 2021 में इस अध्ययन के लिए 13 मिलियन डॉलर की फंडिंग की घोषणा की, जो कुल 20 मिलियन डॉलर के अनुदान का हिस्सा है। उस वर्ष, वेन स्टेट यूनिवर्सिटी के सामुदायिक कार्रवाई और आर्थिक अवसर ब्यूरो को और $7 मिलियन आवंटित किए गए, जिसने शोधकर्ताओं के साथ मिलकर यह अध्ययन किया कि मेडिकल मारिजुआना विभिन्न मानसिक स्वास्थ्य विकारों का इलाज कैसे कर सकता है, जिसमें पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर, चिंता, नींद संबंधी विकार, अवसाद और शामिल हैं। आत्महत्या की प्रवृत्तियां।
उसी समय, 2022 में, मिशिगन कैनबिस प्रशासन ने उस वर्ष दो विश्वविद्यालयों को $20 मिलियन का दान देने का प्रस्ताव रखा: मिशिगन विश्वविद्यालय और वेन स्टेट यूनिवर्सिटी। पूर्व ने दर्द प्रबंधन में सीबीडी के अनुप्रयोग का अध्ययन करने का प्रस्ताव रखा, जबकि बाद वाले को दो स्वतंत्र अध्ययनों के लिए धन प्राप्त हुआ: एक "पहला यादृच्छिक, नियंत्रित, बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​​​परीक्षण" था जिसका उद्देश्य यह जांच करना था कि क्या कैनबिनोइड्स के उपयोग से रोग का निदान बेहतर हो सकता है। अभिघातजन्य तनाव विकार के बाद दीर्घकालिक एक्सपोज़र (पीई) चिकित्सा से गुजर रहे अनुभवी; एक अन्य अध्ययन अभिघातज के बाद के तनाव विकार वाले दिग्गजों में न्यूरोइन्फ्लेमेशन और आत्मघाती विचार के न्यूरोबायोलॉजिकल आधार पर मेडिकल मारिजुआना के प्रभाव का है।
एमएपीएस के संस्थापक और अध्यक्ष रिक डोबलिन ने हाल ही में एफडीए द्वारा अनुमोदित क्लिनिकल परीक्षण की संगठन की घोषणा के दौरान कहा कि अमेरिकी दिग्गजों को "तत्काल ऐसे उपचार की आवश्यकता है जो पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के उनके लक्षणों को कम कर सके।"
एमएपीएस को नए शोध के रास्ते खोलने और एफडीए की पारंपरिक सोच को चुनौती देने में नेतृत्व करने पर गर्व है, ”उन्होंने कहा। हमारा मेडिकल मारिजुआना अनुसंधान योजना और समय के अनुसार दवाओं को प्रशासित करने के एफडीए के विशिष्ट तरीकों को चुनौती देता है। एमएपीएस ने एफडीए की मानक सोच के अनुरूप अनुसंधान डिजाइनों से समझौता करने से इंकार कर दिया, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चिकित्सा मारिजुआना अनुसंधान इसके वास्तविक जीवन में उपयोग को दर्शाता है।
एमएपीएस के पिछले शोध में न केवल मारिजुआना शामिल था, बल्कि, जैसा कि संगठन के नाम से पता चलता है, साइकेडेलिक दवाएं भी शामिल थीं। एमएपीएस ने एक स्पिन ऑफ ड्रग डेवलपमेंट कंपनी, लाइकोस थेरेप्यूटिक्स (जिसे पहले एमएपीएस फिलैंथ्रोपी के नाम से जाना जाता था) बनाई है, जिसने पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के इलाज के लिए मेथमफेटामाइन (एमडीएमए) के उपयोग की मंजूरी के लिए इस साल की शुरुआत में एफडीए में भी आवेदन किया था।
लेकिन अगस्त में, एफडीए ने सहायक चिकित्सा के रूप में एमडीएमए को मंजूरी देने से इनकार कर दिया। जर्नल ऑफ साइकियाट्रिक रिसर्च में प्रकाशित एक अन्य अध्ययन में पाया गया कि हालांकि नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणाम "उत्साहजनक" हैं, लेकिन एमडीएमए सहायता प्राप्त थेरेपी (एमडीएमए-एटी) उपचार के वर्तमान में उपलब्ध रूपों को प्रतिस्थापित करने से पहले और अधिक शोध की आवश्यकता है।
कुछ स्वास्थ्य अधिकारियों ने बाद में कहा कि इसके बावजूद, यह प्रयास अभी भी संघीय सरकार के स्तर पर प्रगति को दर्शाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में सहायक स्वास्थ्य सचिव के कार्यालय के मुख्य चिकित्सा अधिकारी लीथ जे. स्टेट्स ने कहा, "यह इंगित करता है कि हम आगे बढ़ रहे हैं, और हम क्रमिक तरीके से काम कर रहे हैं
इसके अलावा, इस महीने, यूएस ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (डीईए) के सुनवाई न्यायाधीश ने बिडेन प्रशासन के मारिजुआना पुनर्वर्गीकरण प्रस्ताव पर आगामी सुनवाई में भाग लेने के लिए वेटरन्स एक्शन कमेटी (वीएसी) के अनुरोध को खारिज कर दिया। वीएसी ने कहा कि यह प्रस्ताव "न्याय का मखौल" है क्योंकि इसमें उन प्रमुख आवाजों को शामिल नहीं किया गया है जो नीतिगत बदलावों से प्रभावित हो सकती हैं।
हालांकि डीईए ने अपेक्षाकृत समावेशी हितधारक पोर्टफोलियो गवाह सूची पेश की है, वीएसी ने कहा कि वह अभी भी हितधारकों को गवाही देने की अनुमति देने के अपने कर्तव्य को पूरा करने में "विफल" रहा है। अनुभवी संगठन ने कहा कि इसे इस तथ्य से देखा जा सकता है कि न्यायाधीश मुल्रोनी ने औपचारिक सुनवाई प्रक्रिया को 2025 की शुरुआत में स्थगित कर दिया क्योंकि डीईए ने मारिजुआना के पुनर्वर्गीकरण पर अपने चयनित गवाहों की स्थिति के बारे में अपर्याप्त जानकारी प्रदान की या उन्हें हितधारक क्यों माना जाना चाहिए .
उसी समय, अमेरिकी कांग्रेस ने इस महीने एक नए सीनेट बिल का प्रस्ताव रखा, जिसका उद्देश्य शीत युद्ध के दौरान संभावित खतरनाक रसायनों के संपर्क में आने वाले दिग्गजों के कल्याण को सुनिश्चित करना था, जिसमें एलएसडी, तंत्रिका एजेंट और मस्टर्ड गैस जैसे हेलुसीनोजेन शामिल थे। यह गुप्त परीक्षण कार्यक्रम 1948 से 1975 तक मैरीलैंड के एक सैन्य अड्डे पर आयोजित किया गया था, जिसमें पूर्व नाजी वैज्ञानिक अमेरिकी सैनिकों को ये पदार्थ दे रहे थे।
हाल ही में, अमेरिकी सेना ने एक नई प्रकार की दवा विकसित करने में लाखों डॉलर का निवेश किया है जो पारंपरिक साइकेडेलिक दवाओं के समान ही तेजी से शुरू होने वाले मानसिक स्वास्थ्य लाभ प्रदान कर सकती है, लेकिन साइकेडेलिक प्रभाव पैदा किए बिना।
दिग्गजों ने चिकित्सा मारिजुआना के वैधीकरण और राज्य और संघीय स्तर पर वर्तमान साइकेडेलिक दवा सुधार आंदोलन में अग्रणी भूमिका निभाई है। उदाहरण के लिए, इस साल की शुरुआत में, वेटरन्स सर्विस ऑर्गनाइजेशन (वीएसओ) ने कांग्रेस के सदस्यों से साइकेडेलिक ड्रग असिस्टेड थेरेपी और मेडिकल मारिजुआना के संभावित लाभों पर तत्काल शोध करने का आग्रह किया।
अमेरिकन इराक एंड अफगानिस्तान वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकन ओवरसीज वॉर वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकन डिसेबल्ड वेटरन्स एसोसिएशन और डिसेबल्ड सोल्जर्स प्रोजेक्ट जैसे संगठनों द्वारा किए गए अनुरोधों से पहले, कुछ संगठनों ने वेटरन्स अफेयर्स विभाग (वीए) की आलोचना की थी। पिछले साल की वार्षिक वेटरन्स सर्विस संगठन की सुनवाई के दौरान मेडिकल मारिजुआना अनुसंधान में धीमी गति से।
रिपब्लिकन राजनेताओं के नेतृत्व में, सुधार के प्रयासों में कांग्रेस में रिपब्लिकन पार्टी द्वारा समर्थित एक साइकेडेलिक ड्रग बिल भी शामिल है, जो दिग्गजों के लिए पहुंच, राज्य-स्तरीय परिवर्तन और साइकेडेलिक दवाओं तक पहुंच बढ़ाने पर सुनवाई की एक श्रृंखला पर केंद्रित है।
इसके अलावा, विस्कॉन्सिन रिपब्लिकन कांग्रेसी डेरिक वान ऑर्डेन ने एक कांग्रेसी साइकेडेलिक ड्रग बिल प्रस्तुत किया है, जिसकी एक समिति द्वारा समीक्षा की गई है।
वैन ओडेन एक द्विदलीय उपाय के सह प्रस्तावक भी हैं, जिसका उद्देश्य सक्रिय ड्यूटी सैन्य कर्मियों के लिए कुछ साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए रक्षा विभाग (डीओडी) को धन उपलब्ध कराना है। इस सुधार को 2024 राष्ट्रीय रक्षा प्राधिकरण अधिनियम (एनडीएए) में संशोधन के तहत राष्ट्रपति जो बिडेन द्वारा कानून में हस्ताक्षरित किया गया है।
इस साल मार्च में, कांग्रेस के फंडिंग नेताओं ने एक व्यय योजना की भी घोषणा की जिसमें साइकेडेलिक दवाओं पर अनुसंधान को बढ़ावा देने के लिए $10 मिलियन का प्रावधान शामिल था।
इस साल जनवरी में, वेटरन्स अफेयर्स विभाग ने एक अलग आवेदन जारी कर पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर और अवसाद के इलाज के लिए साइकेडेलिक दवाओं के उपयोग पर गहन शोध का अनुरोध किया। पिछले अक्टूबर में, विभाग ने दिग्गजों की स्वास्थ्य देखभाल के भविष्य के बारे में एक नया पॉडकास्ट लॉन्च किया था, जिसमें श्रृंखला का पहला एपिसोड साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर केंद्रित था।
राज्य स्तर पर, मैसाचुसेट्स के गवर्नर ने अगस्त में एक विधेयक पर हस्ताक्षर किए, जो दिग्गजों पर केंद्रित है, जिसमें साइलोसाइबिन और एमडीएमए जैसे पदार्थों के संभावित चिकित्सीय लाभों पर अध्ययन और सिफारिशें प्रस्तुत करने के लिए एक साइकेडेलिक ड्रग वर्किंग ग्रुप स्थापित करने के प्रावधान शामिल हैं।
इस बीच, कैलिफ़ोर्निया में, सांसदों ने जून में एक द्विदलीय विधेयक पर विचार वापस ले लिया, जो दिग्गजों और पूर्व आपातकालीन उत्तरदाताओं के लिए साइलोसाइबिन थेरेपी प्रदान करने के लिए एक पायलट परियोजना को अधिकृत करता।