एफडीए ने क्लिनिकल परीक्षण को मंजूरी दी - दिग्गजों में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के इलाज में मेडिकल मारिजुआना के धूम्रपान की प्रभावकारिता का मूल्यांकन

तीन साल से ज़्यादा की देरी के बाद, शोधकर्ता दिग्गजों में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) के इलाज में मेडिकल मारिजुआना के धूम्रपान की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के उद्देश्य से एक ऐतिहासिक नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने की तैयारी कर रहे हैं। इस अध्ययन के लिए धन मिशिगन में कानूनी मारिजुआना की बिक्री से प्राप्त कर राजस्व से आता है।
मल्टीडिसिप्लिनरी एसोसिएशन फॉर साइकेडेलिक ड्रग रिसर्च (एमएपीएस) ने इस सप्ताह घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने दूसरे चरण के अध्ययन को मंजूरी दे दी है, जिसे एमएपीएस ने एक प्रेस विज्ञप्ति में "320 सेवानिवृत्त सैन्य कर्मियों का यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन" के रूप में वर्णित किया है, जिन्होंने मारिजुआना का उपयोग किया था और मध्यम से गंभीर पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर से पीड़ित थे।
संगठन ने कहा कि इस अध्ययन का उद्देश्य "उच्च मात्रा वाले THC वाले सूखे फ्राइड डो ट्विस्ट और प्लेसीबो कैनबिस के बीच तुलना की जांच करना है, और दैनिक खुराक प्रतिभागियों द्वारा स्वयं समायोजित की जाती है।" अध्ययन का उद्देश्य देश भर में होने वाले उपभोग पैटर्न को प्रतिबिंबित करना और "पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के उपचार में इसके संभावित लाभों और जोखिमों को समझने के लिए कैनबिस के वास्तविक उपयोग का अध्ययन करना है।"
एमएपीएस ने कहा कि इस परियोजना की तैयारी कई वर्षों से चल रही थी और बताया कि एफडीए से अनुसंधान की मंजूरी के लिए आवेदन करते समय कई मुद्दे सामने आए थे, जिन्हें हाल ही में सुलझाया गया है। संगठन ने कहा, "एफडीए के साथ तीन साल की बातचीत के बाद, यह निर्णय चिकित्सा विकल्प के रूप में मारिजुआना पर भविष्य के अनुसंधान के लिए द्वार खोलता है और लाखों लोगों के लिए आशा लेकर आता है
एमएपीएस प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है, "पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर, दर्द और अन्य गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों के इलाज के लिए मारिजुआना के उपयोग पर विचार करते समय, ये डेटा रोगियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और वयस्क उपभोक्ताओं को सूचित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं, लेकिन नियामक बाधाओं ने आमतौर पर विनियमित बाजारों में उपभोग किए जाने वाले मारिजुआना उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सार्थक शोध को बहुत मुश्किल या अप्राप्य बना दिया है।
एमएपीएस ने कहा कि पिछले कुछ वर्षों में उसने एफडीए के पांच नैदानिक ​​निलंबन पत्रों का जवाब दिया है, जिससे अनुसंधान की प्रगति में बाधा उत्पन्न हुई है।
संगठन के अनुसार, "23 अगस्त, 2024 को, MAPS ने नैदानिक ​​निलंबन पर FDA के पांचवें पत्र का जवाब दिया और चार प्रमुख मुद्दों पर विभाग के साथ लगातार वैज्ञानिक और नियामक मतभेदों को हल करने के लिए एक औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (FDRR) प्रस्तुत किया": "1) मेडिकल फ्राइड डो ट्विस्ट्स उत्पादों की प्रस्तावित THC खुराक, 2) प्रशासन के तरीके के रूप में धूम्रपान, 3) प्रशासन के तरीके के रूप में इलेक्ट्रॉनिक धूमन, और 4) उन प्रतिभागियों की भर्ती जिन्होंने भांग के उपचार की कोशिश नहीं की है।"
अध्ययन के मुख्य शोधकर्ता, मनोचिकित्सक सू सिसली ने कहा कि यह परीक्षण पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के इलाज के लिए मेडिकल मारिजुआना के उपयोग की वैज्ञानिक वैधता को और स्पष्ट करने में मदद करेगा। पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के रोगियों द्वारा मारिजुआना के बढ़ते उपयोग और कई राज्यों के मेडिकल मारिजुआना कार्यक्रमों में इसके शामिल होने के बावजूद, उन्होंने कहा कि इस उपचार दृष्टिकोण की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए वर्तमान में कठोर डेटा की कमी है।

सिसली ने एक बयान में कहा: "संयुक्त राज्य अमेरिका में, लाखों अमेरिकी मेडिकल मारिजुआना के प्रत्यक्ष धूम्रपान या इलेक्ट्रॉनिक परमाणुकरण के माध्यम से अपने लक्षणों को नियंत्रित या इलाज करते हैं। भांग के उपयोग से संबंधित उच्च गुणवत्ता वाले डेटा की कमी के कारण, रोगियों और नियामकों के लिए उपलब्ध अधिकांश जानकारी प्रतिबंध से आती है, जो संभावित उपचार लाभों पर विचार किए बिना केवल संभावित जोखिमों पर ध्यान केंद्रित करती है।"
मेरे अभ्यास में, अनुभवी रोगियों ने बताया कि कैसे मेडिकल मारिजुआना पारंपरिक दवाओं की तुलना में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लक्षणों को नियंत्रित करने में उनकी बेहतर मदद कर सकता है, "उसने आगे कहा। दिग्गजों की आत्महत्या एक जरूरी सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट है, लेकिन अगर हम पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर जैसी जीवन-धमकाने वाली स्वास्थ्य स्थितियों के लिए नए उपचारों पर शोध करने में निवेश करते हैं, तो इस संकट का समाधान किया जा सकता है
सिसली ने कहा कि नैदानिक ​​अनुसंधान का दूसरा चरण "डेटा उत्पन्न करेगा जिसका उपयोग मेरे जैसे डॉक्टर उपचार योजनाओं को विकसित करने और रोगियों को पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए कर सकते हैं
MAPS में कैनबिस शोध की प्रमुख एलिसन कोकर ने कहा कि FDA इस समझौते पर पहुंचने में सक्षम थी क्योंकि एजेंसी ने कहा कि वह दूसरे चरण में THC सामग्री के साथ व्यावसायिक रूप से उपलब्ध मेडिकल कैनबिस के निरंतर उपयोग की अनुमति देगी। हालाँकि, इलेक्ट्रॉनिक नेबुलाइज्ड मारिजुआना तब तक रोक कर रखा गया है जब तक कि FDA किसी विशिष्ट दवा वितरण उपकरण की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं कर लेता।
नैदानिक ​​अध्ययनों में भाग लेने के लिए मारिजुआना उपचार के संपर्क में कभी नहीं आए प्रतिभागियों की भर्ती के बारे में एफडीए की अलग-अलग चिंताओं के जवाब में, एमएपीएस ने अपने प्रोटोकॉल को अपडेट किया है, जिसमें प्रतिभागियों के लिए "मारिजुआना को सूंघने (धूम्रपान या वाष्पीकरण) का अनुभव होना आवश्यक है।"
एफडीए ने अध्ययन के डिजाइन पर भी सवाल उठाया, जो स्वयं-समायोजन खुराक की अनुमति देता है - जिसका अर्थ है कि प्रतिभागी अपनी इच्छानुसार मारिजुआना का सेवन कर सकते हैं, लेकिन एक निश्चित मात्रा से अधिक नहीं, और एमएपीएस ने इस बिंदु पर समझौता करने से इनकार कर दिया।
एफडीए के एक प्रवक्ता ने उद्योग मीडिया को बताया कि वह विस्तृत जानकारी देने में असमर्थ थी जिसके कारण चरण दो के परीक्षण को मंजूरी मिली, लेकिन उन्होंने खुलासा किया कि एजेंसी "पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर जैसी गंभीर मानसिक बीमारियों के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता को पहचानती है
अध्ययन को मिशिगन वेटरन्स कैनबिस रिसर्च ग्रांट्स प्रोग्राम द्वारा वित्त पोषित किया गया था, जो राज्य के कानूनी मारिजुआना कर का उपयोग एफडीए द्वारा अनुमोदित गैर-लाभकारी नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए धन प्रदान करने के लिए करता है ताकि "संयुक्त राज्य अमेरिका में बीमारियों के इलाज और दिग्गजों द्वारा आत्म-क्षति को रोकने में चिकित्सा मारिजुआना की प्रभावकारिता की जांच की जा सके।"
राज्य सरकार के अधिकारियों ने 2021 में इस अध्ययन के लिए 13 मिलियन डॉलर के वित्तपोषण की घोषणा की, जो कुल 20 मिलियन डॉलर के अनुदान का हिस्सा है। उस वर्ष, वेन स्टेट यूनिवर्सिटी के सामुदायिक कार्रवाई और आर्थिक अवसर ब्यूरो को एक और 7 मिलियन डॉलर आवंटित किए गए, जिसने शोधकर्ताओं के साथ मिलकर अध्ययन किया कि कैसे मेडिकल मारिजुआना विभिन्न मानसिक स्वास्थ्य विकारों का इलाज कर सकता है, जिसमें पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर, चिंता, नींद संबंधी विकार, अवसाद और आत्महत्या की प्रवृत्ति शामिल है।
उसी समय, 2022 में, मिशिगन कैनबिस प्रशासन ने उस वर्ष दो विश्वविद्यालयों को $20 मिलियन दान करने का प्रस्ताव रखा: मिशिगन विश्वविद्यालय और वेन स्टेट यूनिवर्सिटी। पूर्व ने दर्द प्रबंधन में सीबीडी के अनुप्रयोग का अध्ययन करने का प्रस्ताव रखा, जबकि बाद वाले ने दो स्वतंत्र अध्ययनों के लिए धन प्राप्त किया: एक "पहला यादृच्छिक, नियंत्रित, बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​​​परीक्षण" था जिसका उद्देश्य यह जांचना था कि क्या कैनाबिनोइड्स का उपयोग पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के दिग्गजों के रोग का निदान सुधार सकता है जो दीर्घकालिक जोखिम (पीई) चिकित्सा से गुजर रहे हैं; एक अन्य अध्ययन पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर वाले दिग्गजों में न्यूरोइंफ्लेमेशन और आत्महत्या के विचार के न्यूरोबायोलॉजिकल आधार पर मेडिकल मारिजुआना के प्रभाव पर है।
एमएपीएस के संस्थापक और अध्यक्ष रिक डोबलिन ने संगठन द्वारा हाल ही में एफडीए द्वारा अनुमोदित क्लिनिकल परीक्षण की घोषणा के दौरान कहा कि अमेरिकी दिग्गजों को "तत्काल उपचार की आवश्यकता है जो उनके पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के लक्षणों को कम कर सके।"
उन्होंने कहा, "एमएपीएस को नए शोध के रास्ते खोलने और एफडीए की पारंपरिक सोच को चुनौती देने में अग्रणी होने पर गर्व है।" हमारा मेडिकल मारिजुआना शोध एफडीए की योजना और समय के अनुसार दवाओं को प्रशासित करने के विशिष्ट तरीकों को चुनौती देता है। एमएपीएस एफडीए की मानक सोच के अनुरूप अनुसंधान डिजाइनों से समझौता करने से इनकार करता है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि मेडिकल मारिजुआना अनुसंधान इसके वास्तविक जीवन के उपयोग को दर्शाता है।
MAPS के पिछले शोध में न केवल मारिजुआना शामिल था, बल्कि जैसा कि संगठन के नाम से पता चलता है, साइकेडेलिक ड्रग्स भी शामिल थे। MAPS ने एक स्पिन ऑफ ड्रग डेवलपमेंट कंपनी, लाइकोस थेरेप्यूटिक्स (जिसे पहले MAPS फिलैंथ्रोपी के नाम से जाना जाता था) बनाई है, जिसने इस साल की शुरुआत में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के इलाज के लिए मेथामफेटामाइन (MDMA) के इस्तेमाल की मंजूरी के लिए FDA से आवेदन किया था।
लेकिन अगस्त में, FDA ने MDMA को सहायक चिकित्सा के रूप में मंज़ूरी देने से इनकार कर दिया। जर्नल ऑफ़ साइकियाट्रिक रिसर्च में प्रकाशित एक अन्य अध्ययन में पाया गया कि हालांकि नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम "उत्साहजनक" हैं, लेकिन MDMA सहायक चिकित्सा (MDMA-AT) द्वारा वर्तमान में उपलब्ध उपचार के रूपों को प्रतिस्थापित करने से पहले और अधिक शोध की आवश्यकता है।
कुछ स्वास्थ्य अधिकारियों ने बाद में कहा कि इसके बावजूद, यह प्रयास अभी भी संघीय सरकार के स्तर पर प्रगति को दर्शाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वास्थ्य के सहायक सचिव के कार्यालय के मुख्य चिकित्सा अधिकारी लीथ जे. स्टेट्स ने कहा, "यह दर्शाता है कि हम आगे बढ़ रहे हैं, और हम धीरे-धीरे काम कर रहे हैं
इसके अलावा, इस महीने, यूएस ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (डीईए) के सुनवाई न्यायाधीश ने बिडेन प्रशासन के मारिजुआना पुनर्वर्गीकरण प्रस्ताव पर आगामी सुनवाई में भाग लेने के लिए वेटरन्स एक्शन कमेटी (वीएसी) के अनुरोध को अस्वीकार कर दिया। वीएसी ने कहा कि यह प्रस्ताव "न्याय का मज़ाक" है क्योंकि इसमें उन प्रमुख आवाज़ों को शामिल नहीं किया गया है जो नीतिगत बदलावों से प्रभावित हो सकती हैं।
हालाँकि डीईए ने अपेक्षाकृत समावेशी हितधारक पोर्टफोलियो गवाह सूची पेश की है, वीएसी ने कहा कि यह अभी भी हितधारकों को गवाही देने की अनुमति देने के अपने कर्तव्य को पूरा करने में "विफल" रहा है। दिग्गजों के संगठन ने कहा कि यह इस तथ्य से देखा जा सकता है कि न्यायाधीश मुल्रोनी ने औपचारिक सुनवाई प्रक्रिया को 2025 की शुरुआत तक के लिए स्थगित कर दिया क्योंकि डीईए ने मारिजुआना के पुनर्वर्गीकरण पर अपने चयनित गवाहों की स्थिति या उन्हें हितधारक क्यों माना जाना चाहिए, के बारे में अपर्याप्त जानकारी प्रदान की।
इसी समय, अमेरिकी कांग्रेस ने इस महीने एक नया सीनेट बिल प्रस्तावित किया जिसका उद्देश्य शीत युद्ध के दौरान संभावित खतरनाक रसायनों के संपर्क में आने वाले दिग्गजों के कल्याण को सुनिश्चित करना है, जिसमें एलएसडी, तंत्रिका एजेंट और मस्टर्ड गैस जैसे मतिभ्रम शामिल हैं। यह गुप्त परीक्षण कार्यक्रम 1948 से 1975 तक मैरीलैंड के एक सैन्य अड्डे पर चलाया गया था, जिसमें पूर्व नाजी वैज्ञानिकों ने अमेरिकी सैनिकों को ये पदार्थ दिए थे।
हाल ही में, अमेरिकी सेना ने एक नई प्रकार की दवा विकसित करने में लाखों डॉलर का निवेश किया है, जो पारंपरिक साइकेडेलिक दवाओं के समान ही शीघ्र मानसिक स्वास्थ्य लाभ प्रदान कर सकती है, लेकिन साइकेडेलिक प्रभाव पैदा किए बिना।
राज्य और संघीय स्तर पर मेडिकल मारिजुआना के वैधीकरण और वर्तमान साइकेडेलिक ड्रग सुधार आंदोलन में दिग्गजों ने अग्रणी भूमिका निभाई है। उदाहरण के लिए, इस वर्ष की शुरुआत में, वेटरन्स सर्विस ऑर्गनाइजेशन (VSO) ने कांग्रेस के सदस्यों से साइकेडेलिक ड्रग असिस्टेड थेरेपी और मेडिकल मारिजुआना के संभावित लाभों पर तत्काल शोध करने का आग्रह किया।
अमेरिकन इराक और अफगानिस्तान वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकन ओवरसीज वॉर वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकन डिसेबल्ड वेटरन्स एसोसिएशन और डिसेबल्ड सोल्जर्स प्रोजेक्ट जैसे संगठनों द्वारा किए गए अनुरोधों से पहले, कुछ संगठनों ने पिछले साल की वार्षिक वेटरन्स सेवा संगठन सुनवाई के दौरान मेडिकल मारिजुआना अनुसंधान में "धीमा" होने के लिए वेटरन्स मामलों के विभाग (वीए) की आलोचना की थी।
रिपब्लिकन राजनेताओं के नेतृत्व में, सुधार की दिशा में प्रयासों में कांग्रेस में रिपब्लिकन पार्टी द्वारा समर्थित साइकेडेलिक दवा विधेयक भी शामिल है, जो दिग्गजों के लिए पहुंच, राज्य-स्तरीय परिवर्तन और साइकेडेलिक दवाओं तक पहुंच का विस्तार करने पर सुनवाई की एक श्रृंखला पर केंद्रित है।
इसके अतिरिक्त, विस्कॉन्सिन के रिपब्लिकन कांग्रेसी डेरिक वान ऑर्डेन ने कांग्रेस का साइकेडेलिक दवा विधेयक प्रस्तुत किया है, जिसकी एक समिति द्वारा समीक्षा की गई है।
वैन ओडेन एक द्विदलीय उपाय के सह-प्रस्तावक भी हैं जिसका उद्देश्य रक्षा विभाग (डीओडी) को सक्रिय ड्यूटी सैन्य कर्मियों के लिए कुछ साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए धन उपलब्ध कराना है। इस सुधार को राष्ट्रपति जो बिडेन ने 2024 के राष्ट्रीय रक्षा प्राधिकरण अधिनियम (एनडीएए) में संशोधन के तहत कानून में हस्ताक्षरित किया है।
इस वर्ष मार्च में, कांग्रेस के वित्त पोषण नेताओं ने भी एक व्यय योजना की घोषणा की जिसमें साइकेडेलिक दवाओं पर अनुसंधान को बढ़ावा देने के लिए 10 मिलियन डॉलर का प्रावधान शामिल था।
इस वर्ष जनवरी में, वेटरन्स अफेयर्स विभाग ने एक अलग आवेदन जारी किया जिसमें पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर और डिप्रेशन के इलाज के लिए साइकेडेलिक दवाओं के इस्तेमाल पर गहन शोध का अनुरोध किया गया था। पिछले अक्टूबर में, विभाग ने वेटरन्स हेल्थकेयर के भविष्य के बारे में एक नया पॉडकास्ट लॉन्च किया, जिसमें श्रृंखला का पहला एपिसोड साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर केंद्रित था।
राज्य स्तर पर, मैसाचुसेट्स के गवर्नर ने अगस्त में एक विधेयक पर हस्ताक्षर किए जो दिग्गजों पर केंद्रित है, जिसमें साइलोसाइबिन और एमडीएमए जैसे पदार्थों के संभावित चिकित्सीय लाभों पर अध्ययन करने और सिफारिशें प्रस्तुत करने के लिए एक साइकेडेलिक दवा कार्य समूह की स्थापना के प्रावधान शामिल हैं।
इस बीच, कैलिफोर्निया में सांसदों ने जून में एक द्विदलीय विधेयक पर विचार वापस ले लिया, जो दिग्गजों और पूर्व आपातकालीन उत्तरदाताओं के लिए साइलोसाइबिन थेरेपी प्रदान करने के लिए एक पायलट परियोजना को अधिकृत करता।