एफडीए ने नैदानिक परीक्षण को मंजूरी दी - दिग्गजों में अभिघातज के बाद के तनाव विकार (पीटीएसडी) के उपचार में मेडिकल मारिजुआना के धूम्रपान की प्रभावकारिता का मूल्यांकन

तीन साल से ज़्यादा की देरी के बाद, शोधकर्ता एक ऐतिहासिक नैदानिक परीक्षण शुरू करने की तैयारी कर रहे हैं जिसका उद्देश्य पूर्व सैनिकों में अभिघातज के बाद के तनाव विकार (PTSD) के इलाज में मेडिकल मारिजुआना के धूम्रपान की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना है। इस अध्ययन के लिए धन मिशिगन में वैध मारिजुआना की बिक्री से प्राप्त कर राजस्व से आएगा।
साइकेडेलिक ड्रग रिसर्च के लिए बहुविषयक एसोसिएशन (एमएपीएस) ने इस सप्ताह घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने दूसरे चरण के अध्ययन को मंजूरी दे दी है, जिसे एमएपीएस ने एक प्रेस विज्ञप्ति में "320 सेवानिवृत्त सैन्य कर्मियों पर एक यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन" के रूप में वर्णित किया है, जिन्होंने मारिजुआना का उपयोग किया था और मध्यम से गंभीर अभिघातजन्य तनाव विकार से पीड़ित थे।
संगठन ने कहा कि इस अध्ययन का उद्देश्य "उच्च THC सामग्री वाले सूखे फ्राइड डो ट्विस्ट्स और प्लेसीबो कैनाबिस के बीच तुलना की जाँच करना है, और दैनिक खुराक प्रतिभागियों द्वारा स्वयं समायोजित की जाती है।" अध्ययन का उद्देश्य देश भर में प्रचलित उपभोग पैटर्न को प्रतिबिंबित करना और "कैनाबिस के वास्तविक उपयोग का अध्ययन करना, ताकि अभिघातज के बाद के तनाव विकार के उपचार में इसके संभावित लाभों और जोखिमों को समझा जा सके।"
एमएपीएस ने कहा कि इस परियोजना की तैयारी कई वर्षों से चल रही थी और बताया कि एफडीए से अनुसंधान अनुमोदन के लिए आवेदन करते समय कई समस्याएँ आईं, जिनका हाल ही में समाधान किया गया है। संगठन ने कहा, "एफडीए के साथ तीन वर्षों की बातचीत के बाद, यह निर्णय मारिजुआना पर एक चिकित्सा विकल्प के रूप में भविष्य के अनुसंधान के द्वार खोलता है और लाखों लोगों के लिए आशा का संचार करता है।"
एमएपीएस प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है, "जब अभिघातज के बाद के तनाव विकार, दर्द और अन्य गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों के इलाज के लिए मारिजुआना के उपयोग पर विचार किया जाता है, तो ये आंकड़े रोगियों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और वयस्क उपभोक्ताओं को सूचित करने के लिए महत्वपूर्ण होते हैं, लेकिन नियामक बाधाओं ने विनियमित बाजारों में आमतौर पर उपभोग किए जाने वाले मारिजुआना उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सार्थक शोध को बहुत कठिन या अप्राप्य बना दिया है।
एमएपीएस ने कहा कि पिछले कुछ वर्षों में उसने एफडीए से प्राप्त पांच नैदानिक निलंबन पत्रों का जवाब दिया है, जिससे अनुसंधान की प्रगति में बाधा उत्पन्न हुई है।
संगठन के अनुसार, "23 अगस्त 2024 को, एमएपीएस ने नैदानिक निलंबन पर एफडीए के पांचवें पत्र का जवाब दिया और चार प्रमुख मुद्दों पर विभाग के साथ लगातार वैज्ञानिक और नियामक मतभेदों को हल करने के लिए एक औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (एफडीआरआर) प्रस्तुत किया": "1) मेडिकल फ्राइड डो ट्विस्ट्स उत्पादों की प्रस्तावित टीएचसी खुराक, 2) प्रशासन के तरीके के रूप में धूम्रपान, 3) प्रशासन के तरीके के रूप में इलेक्ट्रॉनिक धूमन, और 4) उन प्रतिभागियों की भर्ती जिन्होंने भांग उपचार की कोशिश नहीं की है।"
अध्ययन की मुख्य शोधकर्ता, मनोचिकित्सक सू सिसली ने कहा कि यह परीक्षण अभिघातज के बाद के तनाव विकार (पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर) के इलाज के लिए मेडिकल मारिजुआना के इस्तेमाल की वैज्ञानिक वैधता को और स्पष्ट करने में मदद करेगा। अभिघातज के बाद के तनाव विकार (पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर) के रोगियों द्वारा मारिजुआना के बढ़ते उपयोग और कई राज्यों के मेडिकल मारिजुआना कार्यक्रमों में इसके शामिल होने के बावजूद, उन्होंने कहा कि इस उपचार पद्धति की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए वर्तमान में ठोस आंकड़ों का अभाव है।

सिसली ने एक बयान में कहा: "संयुक्त राज्य अमेरिका में, लाखों अमेरिकी सीधे धूम्रपान या मेडिकल मारिजुआना के इलेक्ट्रॉनिक एटमाइज़ेशन के माध्यम से अपने लक्षणों को नियंत्रित या उनका इलाज करते हैं। भांग के उपयोग से संबंधित उच्च-गुणवत्ता वाले डेटा की कमी के कारण, रोगियों और नियामकों के लिए उपलब्ध अधिकांश जानकारी प्रतिबंध से आती है, जो संभावित उपचार लाभों पर विचार किए बिना केवल संभावित जोखिमों पर ध्यान केंद्रित करती है।"
मेरे क्लिनिक में, अनुभवी मरीज़ों ने बताया कि कैसे मेडिकल मारिजुआना पारंपरिक दवाओं की तुलना में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के लक्षणों को नियंत्रित करने में उनकी बेहतर मदद कर सकता है," उन्होंने आगे कहा। पूर्व सैनिकों की आत्महत्या एक गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट है, लेकिन अगर हम पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर जैसी जानलेवा स्वास्थ्य स्थितियों के लिए नए उपचारों पर शोध में निवेश करें, तो इस संकट का समाधान हो सकता है।
सिसली ने कहा कि नैदानिक अनुसंधान का दूसरा चरण "ऐसे डेटा उत्पन्न करेगा जिसका उपयोग मेरे जैसे डॉक्टर उपचार योजनाएँ विकसित करने और रोगियों को अभिघातज के बाद के तनाव विकार के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए कर सकते हैं
एमएपीएस में कैनबिस अनुसंधान प्रमुख एलिसन कोकर ने कहा कि एफडीए इस समझौते पर इसलिए पहुँच पाया क्योंकि एजेंसी ने कहा था कि वह दूसरे चरण में टीएचसी युक्त व्यावसायिक रूप से उपलब्ध मेडिकल कैनबिस के उपयोग को जारी रखने की अनुमति देगी। हालाँकि, इलेक्ट्रॉनिक नेबुलाइज्ड मारिजुआना पर तब तक रोक रहेगी जब तक एफडीए किसी विशिष्ट दवा वितरण उपकरण की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं कर लेता।
नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने के लिए उन प्रतिभागियों की भर्ती के बारे में एफडीए की अलग-अलग चिंताओं के जवाब में, जिन्होंने कभी मारिजुआना उपचार के संपर्क में नहीं आए हैं, एमएपीएस ने अपने प्रोटोकॉल को अद्यतन किया है, जिसमें प्रतिभागियों के लिए "मारिजुआना को सूंघने (धूम्रपान या वेपिंग) का अनुभव होना आवश्यक है।"
एफडीए ने अध्ययन के डिजाइन पर भी सवाल उठाया, जो स्वयं-समायोजन खुराक की अनुमति देता है - जिसका अर्थ है कि प्रतिभागी अपनी इच्छा के अनुसार मारिजुआना का सेवन कर सकते हैं, लेकिन एक निश्चित मात्रा से अधिक नहीं, और एमएपीएस ने इस बिंदु पर समझौता करने से इनकार कर दिया।
एफडीए के एक प्रवक्ता ने उद्योग मीडिया को बताया कि वह दूसरे चरण के परीक्षण की मंजूरी के लिए विस्तृत जानकारी देने में असमर्थ थी, लेकिन उन्होंने खुलासा किया कि एजेंसी "पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर जैसी गंभीर मानसिक बीमारियों के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता को पहचानती है
अध्ययन को मिशिगन वेटरन्स कैनबिस रिसर्च ग्रांट्स प्रोग्राम द्वारा वित्त पोषित किया गया था, जो राज्य के कानूनी मारिजुआना कर का उपयोग एफडीए द्वारा अनुमोदित गैर-लाभकारी नैदानिक परीक्षणों के लिए धन प्रदान करने के लिए करता है ताकि "संयुक्त राज्य अमेरिका में बीमारियों के इलाज और दिग्गजों द्वारा आत्म-क्षति को रोकने में चिकित्सा मारिजुआना की प्रभावकारिता की जांच की जा सके।"
राज्य सरकार के अधिकारियों ने 2021 में इस अध्ययन के लिए 13 मिलियन डॉलर की धनराशि की घोषणा की, जो कुल 20 मिलियन डॉलर के अनुदान का एक हिस्सा है। उस वर्ष, वेन स्टेट यूनिवर्सिटी के सामुदायिक कार्रवाई और आर्थिक अवसर ब्यूरो को 7 मिलियन डॉलर और आवंटित किए गए, जिसने शोधकर्ताओं के साथ मिलकर यह अध्ययन किया कि मेडिकल मारिजुआना विभिन्न मानसिक स्वास्थ्य विकारों, जैसे कि अभिघातज के बाद का तनाव विकार, चिंता, निद्रा विकार, अवसाद और आत्महत्या की प्रवृत्ति, का इलाज कैसे कर सकता है।
उसी समय, 2022 में, मिशिगन कैनबिस प्रशासन ने उस वर्ष दो विश्वविद्यालयों: मिशिगन विश्वविद्यालय और वेन स्टेट विश्वविद्यालय को 20 मिलियन डॉलर दान करने का प्रस्ताव रखा। मिशिगन विश्वविद्यालय ने दर्द प्रबंधन में सीबीडी के अनुप्रयोग का अध्ययन करने का प्रस्ताव रखा, जबकि वेन स्टेट विश्वविद्यालय को दो स्वतंत्र अध्ययनों के लिए धन प्राप्त हुआ: एक "पहला यादृच्छिक, नियंत्रित, बड़े पैमाने का नैदानिक परीक्षण" था जिसका उद्देश्य यह जांच करना था कि क्या कैनाबिनोइड्स के उपयोग से पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर से पीड़ित दिग्गजों, जो दीर्घकालिक एक्सपोज़र (पीई) थेरेपी ले रहे हैं, के रोग का निदान बेहतर हो सकता है; एक अन्य अध्ययन पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर से पीड़ित दिग्गजों में न्यूरोइंफ्लेमेशन और आत्महत्या के विचार के न्यूरोबायोलॉजिकल आधार पर मेडिकल मारिजुआना के प्रभाव पर आधारित है।
एमएपीएस के संस्थापक और अध्यक्ष रिक डोबलिन ने संगठन द्वारा हाल ही में एफडीए द्वारा अनुमोदित नैदानिक परीक्षण की घोषणा के दौरान कहा कि अमेरिकी दिग्गजों को "तत्काल उपचार की आवश्यकता है जो उनके पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (पीटीएसडी) के लक्षणों को कम कर सके।"
उन्होंने कहा, "एमएपीएस को नए शोध के रास्ते खोलने और एफडीए की पारंपरिक सोच को चुनौती देने में अग्रणी भूमिका निभाने पर गर्व है। हमारा मेडिकल मारिजुआना शोध एफडीए के योजना और समय के अनुसार दवाओं के प्रशासन के पारंपरिक तरीकों को चुनौती देता है। एमएपीएस एफडीए की मानक सोच के अनुरूप शोध डिजाइनों से समझौता करने से इनकार करता है, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि मेडिकल मारिजुआना शोध इसके वास्तविक जीवन के उपयोग को प्रतिबिंबित करे।"
एमएपीएस के पिछले शोध में न केवल मारिजुआना शामिल था, बल्कि, जैसा कि संगठन के नाम से पता चलता है, साइकेडेलिक ड्रग्स भी शामिल थे। एमएपीएस ने एक स्पिन-ऑफ ड्रग डेवलपमेंट कंपनी, लाइकोस थेरेप्यूटिक्स (जिसे पहले एमएपीएस फिलैंथ्रोपी के नाम से जाना जाता था) बनाई है, जिसने इस साल की शुरुआत में पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर के इलाज के लिए मेथैम्फेटामाइन (एमडीएमए) के इस्तेमाल की मंजूरी के लिए एफडीए में आवेदन किया था।
लेकिन अगस्त में, FDA ने MDMA को सहायक चिकित्सा के रूप में मंज़ूरी देने से इनकार कर दिया। जर्नल ऑफ़ साइकियाट्रिक रिसर्च में प्रकाशित एक अन्य अध्ययन में पाया गया कि हालाँकि नैदानिक परीक्षणों के परिणाम "उत्साहजनक" हैं, फिर भी MDMA सहायक चिकित्सा (MDMA-AT) द्वारा वर्तमान में उपलब्ध उपचारों की जगह लेने से पहले और अधिक शोध की आवश्यकता है।
कुछ स्वास्थ्य अधिकारियों ने बाद में कहा कि इसके बावजूद, यह प्रयास अभी भी संघीय सरकार के स्तर पर प्रगति को दर्शाता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वास्थ्य सहायक सचिव कार्यालय के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, लीथ जे. स्टेट्स ने कहा, "यह दर्शाता है कि हम आगे बढ़ रहे हैं, और हम धीरे-धीरे काम कर रहे हैं।"
इसके अलावा, इसी महीने, अमेरिकी ड्रग एन्फोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (DEA) के सुनवाई न्यायाधीश ने बाइडेन प्रशासन के मारिजुआना पुनर्वर्गीकरण प्रस्ताव पर आगामी सुनवाई में भाग लेने के वेटरन्स एक्शन कमेटी (VAC) के अनुरोध को अस्वीकार कर दिया। VAC ने कहा कि यह प्रस्ताव "न्याय का मज़ाक" है क्योंकि इसमें उन प्रमुख आवाज़ों को शामिल नहीं किया गया है जो नीतिगत बदलावों से प्रभावित हो सकती हैं।
हालाँकि डीईए ने एक अपेक्षाकृत समावेशी हितधारक पोर्टफोलियो गवाह सूची पेश की है, वीएसी ने कहा कि वह अभी भी हितधारकों को गवाही देने की अनुमति देने के अपने कर्तव्य को पूरा करने में "विफल" रहा है। पूर्व सैनिकों के संगठन ने कहा कि यह इस तथ्य से देखा जा सकता है कि न्यायाधीश मुल्रोनी ने औपचारिक सुनवाई प्रक्रिया को 2025 की शुरुआत तक के लिए स्थगित कर दिया क्योंकि डीईए ने मारिजुआना के पुनर्वर्गीकरण पर अपने चयनित गवाहों की स्थिति या उन्हें हितधारक क्यों माना जाना चाहिए, इस बारे में अपर्याप्त जानकारी प्रदान की।
इसी महीने, अमेरिकी कांग्रेस ने एक नया सीनेट विधेयक प्रस्तावित किया है जिसका उद्देश्य शीत युद्ध के दौरान एलएसडी, नर्व एजेंट और मस्टर्ड गैस जैसे मतिभ्रमकारी पदार्थों सहित संभावित खतरनाक रसायनों के संपर्क में आए पूर्व सैनिकों के कल्याण को सुनिश्चित करना है। यह गुप्त परीक्षण कार्यक्रम 1948 से 1975 तक मैरीलैंड के एक सैन्य अड्डे पर चलाया गया था, जिसमें पूर्व नाज़ी वैज्ञानिकों ने अमेरिकी सैनिकों को ये पदार्थ दिए थे।
हाल ही में, अमेरिकी सेना ने एक नई प्रकार की दवा विकसित करने में लाखों डॉलर का निवेश किया है, जो पारंपरिक साइकेडेलिक दवाओं के समान ही त्वरित मानसिक स्वास्थ्य लाभ प्रदान कर सकती है, लेकिन साइकेडेलिक प्रभाव पैदा किए बिना।
राज्य और संघीय स्तर पर चिकित्सा मारिजुआना के वैधीकरण और वर्तमान साइकेडेलिक दवा सुधार आंदोलन में पूर्व सैनिकों ने अग्रणी भूमिका निभाई है। उदाहरण के लिए, इस वर्ष की शुरुआत में, पूर्व सैनिक सेवा संगठन (VSO) ने कांग्रेस के सदस्यों से साइकेडेलिक दवा सहायता प्राप्त चिकित्सा और चिकित्सा मारिजुआना के संभावित लाभों पर तत्काल शोध करने का आग्रह किया था।
अमेरिकी इराक और अफगानिस्तान वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकी ओवरसीज वॉर वेटरन्स एसोसिएशन, अमेरिकी विकलांग वेटरन्स एसोसिएशन और विकलांग सैनिक परियोजना जैसे संगठनों द्वारा किए गए अनुरोधों से पहले, कुछ संगठनों ने पिछले साल की वार्षिक वेटरन्स सेवा संगठन सुनवाई के दौरान चिकित्सा मारिजुआना अनुसंधान में "धीमा" होने के लिए वेटरन्स मामलों के विभाग (वीए) की आलोचना की थी।
रिपब्लिकन राजनेताओं के नेतृत्व में, सुधार की दिशा में प्रयासों में कांग्रेस में रिपब्लिकन पार्टी द्वारा समर्थित साइकेडेलिक दवा विधेयक भी शामिल है, जो दिग्गजों के लिए पहुंच, राज्य-स्तरीय परिवर्तनों और साइकेडेलिक दवाओं तक पहुंच का विस्तार करने पर सुनवाई की एक श्रृंखला पर केंद्रित है।
इसके अलावा, विस्कॉन्सिन के रिपब्लिकन कांग्रेसी डेरिक वान ऑर्डेन ने कांग्रेस का साइकेडेलिक दवा विधेयक प्रस्तुत किया है, जिसकी एक समिति द्वारा समीक्षा की गई है।
वैन ओडेन एक द्विदलीय प्रस्ताव के सह-प्रस्तावक भी हैं जिसका उद्देश्य रक्षा विभाग (डीओडी) को सक्रिय सैन्य कर्मियों के लिए कुछ साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर नैदानिक परीक्षण करने हेतु धन उपलब्ध कराना है। इस सुधार को राष्ट्रपति जो बाइडेन ने 2024 के राष्ट्रीय रक्षा प्राधिकरण अधिनियम (एनडीएए) में संशोधन के तहत कानून में हस्ताक्षरित किया है।
इस वर्ष मार्च में, कांग्रेस के वित्त पोषण नेताओं ने भी एक व्यय योजना की घोषणा की, जिसमें साइकेडेलिक दवाओं पर अनुसंधान को बढ़ावा देने के लिए 10 मिलियन डॉलर का प्रावधान शामिल था।
इस साल जनवरी में, पूर्व सैनिक मामलों के विभाग ने एक अलग आवेदन जारी किया जिसमें अभिघातज के बाद के तनाव विकार और अवसाद के इलाज के लिए साइकेडेलिक दवाओं के इस्तेमाल पर गहन शोध का अनुरोध किया गया था। पिछले अक्टूबर में, विभाग ने पूर्व सैनिकों की स्वास्थ्य सेवा के भविष्य पर एक नया पॉडकास्ट शुरू किया, जिसकी पहली कड़ी साइकेडेलिक दवाओं की चिकित्सीय क्षमता पर केंद्रित थी।
राज्य स्तर पर, मैसाचुसेट्स के गवर्नर ने अगस्त में एक विधेयक पर हस्ताक्षर किए, जो दिग्गजों पर केंद्रित है, जिसमें साइलोसाइबिन और एमडीएमए जैसे पदार्थों के संभावित चिकित्सीय लाभों पर अध्ययन करने और सिफारिशें प्रस्तुत करने के लिए एक साइकेडेलिक दवा कार्य समूह की स्थापना के प्रावधान शामिल हैं।
इस बीच, कैलिफोर्निया में सांसदों ने जून में एक द्विदलीय विधेयक पर विचार वापस ले लिया, जो दिग्गजों और पूर्व आपातकालीन प्रतिक्रियाकर्ताओं के लिए साइलोसाइबिन थेरेपी प्रदान करने के लिए एक पायलट परियोजना को अधिकृत करता।