फ्रांस ने सूखे फूलों सहित चिकित्सा भांग के लिए पूर्ण नियामक ढांचे की घोषणा की

मेडिकल कैनबिस के लिए एक व्यापक, विनियमित ढांचे को स्थापित करने के लिए फ्रांस का चार साल का अभियान आखिरकार फल पैदा कर चुका है।

कुछ हफ़्ते पहले, 2021 में लॉन्च किए गए फ्रांस के मेडिकल कैनबिस "पायलट प्रयोग" में नामांकित हजारों रोगियों को बाधित उपचार की संकटपूर्ण संभावना का सामना करना पड़ा क्योंकि उन्हें सरकार द्वारा वैकल्पिक उपचारों की तलाश करने का निर्देश दिया गया था। अब, राजनीतिक उथल -पुथल के महीनों से उभरने के बाद, फ्रांसीसी सरकार ने एक महत्वपूर्ण धुरी बनाई है। नवीनतम रिपोर्टों के अनुसार, इसने यूरोपीय संघ को अनुमोदन के लिए तीन अलग -अलग दस्तावेज प्रस्तुत किए हैं, जो प्रस्तावित चिकित्सा भांग प्रणाली का विवरण देते हैं, जो "प्रक्रियात्मक रूप से" पास होना चाहिए।

अब-सार्वजनिक प्रस्ताव पहली बार इंगित करते हैं, कि कैनबिस फूल रोगियों के लिए उपलब्ध होंगे-लेकिन केवल "एकल-उपयोग" खुराक में और विशिष्ट उपकरणों के माध्यम से प्रशासित किया जाएगा।

1। इवेंट रिकैप

19 मार्च, 2025 को, तीन दस्तावेजों को यूरोपीय संघ को अनुमोदन के लिए प्रस्तुत किया गया था, प्रत्येक चिकित्सा भांग वैधीकरण प्रक्रिया के विशिष्ट पहलुओं को रेखांकित करता है।

वास्तव में, प्रत्येक नियामक ढांचे को कुछ समय पहले अंतिम रूप दिया गया था, जिसमें उन्हें पिछले जून या जुलाई में यूरोपीय संघ में प्रस्तुत करने की प्रारंभिक योजना थी। हालांकि, फ्रांसीसी सरकार के पतन और बाद में राजनीतिक उथल -पुथल ने कई अन्य विधायी उपायों के साथ -साथ इन फरमानों के पारित होने में काफी देरी की।

यूरोपीय संघ के तकनीकी विनियम सूचना प्रणाली (TRIS) के अनुसार, फ्रांस द्वारा प्रस्तुत पहला डिक्री "कैनबिस-आधारित दवाओं की नियामक प्रणाली के लिए रूपरेखा को परिभाषित करता है।" दो अतिरिक्त फरमान, जिन्हें "Arrêtés" के रूप में जाना जाता है, को एक साथ तकनीकी विवरण, व्यावहारिक स्थितियों और लागू करने योग्य मानकों को पूरा करने के लिए प्रस्तुत किया गया था, जो यूरोप के सबसे बड़े चिकित्सा भांग के बाजारों में से एक बन सकता है।

पेरिस स्थित परामर्श फर्म ऑगुर एसोसिएट्स के सीईओ और सह-संस्थापक बेंजामिन अलेक्जेंड्रे-जीनरॉय ने मीडिया को बताया, "हम यूरोपीय संघ से अंतिम अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं, जिसके बाद सरकार ने बुधवार को राष्ट्रपति महल में आयोजित साप्ताहिक मंत्री की बैठक के दौरान कई यूरोपीय देशों में प्रवेश किया है।"

2। शर्तें और उत्पाद

नए यूनिवर्सल मेडिकल कैनबिस फ्रेमवर्क के तहत, केवल प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को मेडिकल कैनबिस उत्पादों को निर्धारित करने की अनुमति दी जाएगी। फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) के परामर्श से एक प्रशिक्षण कार्यक्रम स्थापित किया जाएगा।

पायलट कार्यक्रम में मेडिकल भांग अंतिम रिसॉर्ट का इलाज रहेगी। मरीजों को यह प्रदर्शित करना चाहिए कि अन्य सभी मानक उपचार अप्रभावी या असहनीय रहे हैं।

कानूनी चिकित्सा भांग के नुस्खे न्यूरोपैथिक दर्द, ड्रग-प्रतिरोधी मिर्गी, मल्टीपल स्केलेरोसिस से संबंधित ऐंठन और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों, कीमोथेरेपी साइड इफेक्ट्स को कम करने और लगातार, असहनीय लक्षणों के लिए उपशामक देखभाल के इलाज तक सीमित होंगे।

जबकि ये स्थितियां पहले से प्रस्तावित दिशानिर्देशों के साथ निकटता से संरेखित करती हैं, एक महत्वपूर्ण परिवर्तन जो बाजार को अधिक व्यवसायों के लिए खोल सकता है, वह है भांग के फूल का समावेश।

यद्यपि अब फूल की अनुमति है, मरीजों को पारंपरिक तरीकों के माध्यम से इसका उपभोग करने से सख्ती से प्रतिबंधित किया जाता है। इसके बजाय, इसे सीई-प्रमाणित सूखी हर्ब वेपोराइज़र के माध्यम से साँस लेना चाहिए। मेडिकल कैनबिस फ्लावर को यूरोपीय फार्माकोपिया के मोनोग्राफ 3028 मानकों का पालन करना चाहिए और समाप्त रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

मौखिक और सबलिंगुअल फॉर्मुलेशन सहित अन्य तैयार दवा उत्पाद, तीन अलग-अलग THC-TO-CBD अनुपात में उपलब्ध होंगे: THC- प्रमुख, संतुलित और CBD- प्रमुख। प्रत्येक श्रेणी रोगियों को चुनने के लिए प्राथमिक उपभेदों और विकल्पों की पेशकश करेगी।

"फ्रांस में मेडिकल कैनबिस उत्पादों का वर्गीकरण वास्तव में उद्योग के लिए अनुकूल है, क्योंकि उपभेदों या सांद्रता पर कोई प्रतिबंध नहीं है-केवल पूर्ण-स्पेक्ट्रम उत्पादों की आवश्यकता होती है। THC/CBD अनुपात केवल अनिवार्य जानकारी है जो प्रस्तुत की जाने वाली एकमात्र अनिवार्य जानकारी है। इसके अलावा, मामूली कैनबिनोइड्स और terpenes के बारे में विवरण प्रदान करने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

एक अन्य महत्वपूर्ण विकास फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण का स्पष्टीकरण है कि वर्तमान में पायलट कार्यक्रम के तहत उपचार प्राप्त करने वाले 1,600 रोगियों को कैनबिस दवाओं तक पहुंच बना रहेगा, कम से कम 31 मार्च, 2026 तक, उस समय तक सार्वभौमिक नियामक ढांचा पूरी तरह से चालू होने की उम्मीद है।

3। अन्य प्रमुख विवरण

नए नियामक फरमानों में एक महत्वपूर्ण प्रावधान "अस्थायी उपयोग प्राधिकरण (ATU)" फ्रेमवर्क-नए उत्पादों के लिए एक पूर्व-बाजार अनुमोदन प्रक्रिया की स्थापना है।

जैसा कि पहले बताया गया था, फ्रेंच नेशनल एजेंसी फॉर द सेफ्टी ऑफ द मेडिसिन एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स (ANSM) इस प्रक्रिया की देखरेख करेगी, जो समाप्ति से नौ महीने पहले अक्षय, नवीकरणीय पांच साल के लिए चिकित्सा भांग के पर्चे उत्पादों को मान्य करेगी। ANSM के पास अनुप्रयोगों का जवाब देने के लिए 210 दिन होंगे और इसकी आधिकारिक वेबसाइट पर सभी निर्णयों -अनुमोदन, अस्वीकार या निलंबन प्रकाशित करेंगे।

आवेदकों को इस बात का सबूत देना चाहिए कि उनके उत्पाद यूरोपीय संघ के अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों को पूरा करते हैं। अनुमोदन पर, उन्हें पहले दो वर्षों के लिए हर छह महीने में आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी, फिर शेष तीन वर्षों के लिए सालाना।

गंभीर रूप से, केवल विशेष रूप से प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को मेडिकल भांग को निर्धारित करने के लिए अधिकृत किया जाएगा, जिसमें फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) के परामर्श से प्रशिक्षण कार्यक्रमों की घोषणा की जाएगी।

पहला डिक्री आपूर्ति श्रृंखला के प्रत्येक खंड के लिए आवश्यकताओं में भी देरी करता है। लगभग सभी मेडिकल कैनबिस बाजारों में कड़े सुरक्षा प्रोटोकॉल अब मानक से परे, यह निर्धारित करता है कि किसी भी घरेलू कल्टीवेटर को सख्ती से पौधों को घर के अंदर या ग्रीनहाउस में सार्वजनिक दृश्य से परिरक्षित करना चाहिए।

विशेष रूप से, काश्तकारों को कैनबिस लगाने से पहले अधिकृत संस्थाओं के साथ बाध्यकारी अनुबंधों में प्रवेश करना चाहिए, और खेती का एकमात्र उद्देश्य इन अधिकृत संस्थाओं को बेचना होगा।

4। संभावनाएं और अवसर

जनवरी 2025 की शुरुआत में, एक पूर्ण बाजार में मेडिकल कैनबिस पायलट कार्यक्रम का विस्तार रोगियों और व्यवसायों दोनों के लिए एक दूर की संभावना थी।

यह दृष्टिकोण पिछले सप्ताह की खबर तक जारी रहा कि यूरोपीय संघ ने अपने प्रस्तावों की मंजूरी के लिए फ्रांस का अनुरोध प्राप्त किया था। नतीजतन, मेडिकल कैनबिस व्यवसायों के पास इस प्रमुख अवसर को पचाने के लिए बहुत कम समय है, लेकिन बाजार के संभावित पैमाने को देखते हुए, यह जल्द ही बदलने की संभावना है।

वर्तमान में, जबकि बारीकियां अज्ञात हैं, मेडिकल कैनबिस कंपनियों ने फ्रांसीसी बाजार के अनुरूप नए उत्पादों को लॉन्च करके इस अवसर को जब्त करने के अपने इरादे का संकेत दिया है। उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का अनुमान है कि फ्रांस का मेडिकल कैनबिस मार्केट पड़ोसी की तुलना में जर्मनी की तुलना में बहुत अधिक धीरे -धीरे विकसित होगा, पहले वर्ष में अनुमानित 10,000 रोगियों के साथ, धीरे -धीरे 2035 तक 300,000 और 500,000 के बीच बढ़ रहा है।

इस बाजार पर नजर रखने वाली विदेशी कंपनियों के लिए, फ्रांस के नियामक ढांचे का एक प्रमुख "लाभ" यह है कि कैनबिस "एक व्यापक दवा फ्रेमवर्क के अंतर्गत आता है।" इसका मतलब है कि विदेशी फर्म यूके में देखे गए लोगों की तरह मनमाने ढंग से प्रतिबंधों से बच सकते हैं, जहां आयात लाइसेंस स्पष्ट औचित्य के बिना छाया जा सकता है। फ्रांस में इस तरह के राजनीतिक हस्तक्षेप की संभावना कम है, क्योंकि प्रश्न में लाइसेंस चिकित्सा भांग के लिए विशिष्ट नहीं हैं।

एक आर्थिक दृष्टिकोण से, कुछ खिलाड़ियों ने पहले से ही मेडिकल कैनबिस का उत्पादन और संसाधित करने के लिए आवश्यक लाइसेंस रखने वाले फ्रांसीसी कंपनियों के साथ साझेदारी बना ली है।

उस ने कहा, तत्काल अवसर फुल-स्केल स्थानीय उत्पादन या प्रसंस्करण के बजाय स्थानीय पैकेजिंग और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए फ्रांस में शिपिंग तैयार उत्पादों में अधिक है।