फ्रांस ने सूखे फूलों सहित चिकित्सा कैनबिस के लिए पूर्ण नियामक ढांचे की घोषणा की

चिकित्सा कैनबिस के लिए एक व्यापक, विनियमित ढांचा स्थापित करने के लिए फ्रांस के चार साल के अभियान ने अंततः फल दिया है।

कुछ हफ़्ते पहले ही, 2021 में शुरू किए गए फ़्रांस के मेडिकल कैनबिस "पायलट प्रयोग" में नामांकित हज़ारों रोगियों को उपचार बाधित होने की चिंताजनक संभावना का सामना करना पड़ा क्योंकि सरकार ने उन्हें वैकल्पिक उपचारों की तलाश करने का निर्देश दिया था। अब, महीनों की राजनीतिक उथल-पुथल से उभरने के बाद, फ़्रांस सरकार ने एक महत्वपूर्ण मोड़ लिया है। नवीनतम रिपोर्टों के अनुसार, इसने यूरोपीय संघ को अनुमोदन के लिए तीन अलग-अलग दस्तावेज़ प्रस्तुत किए हैं, जिसमें प्रस्तावित मेडिकल कैनबिस प्रणाली का विवरण दिया गया है, जिसे "प्रक्रियात्मक रूप से" पारित किया जाना चाहिए।

अब सार्वजनिक हो चुके प्रस्तावों से ऐसा प्रतीत होता है कि पहली बार, कैनबिस के फूल मरीजों के लिए उपलब्ध होंगे - लेकिन केवल "एकल-उपयोग" खुराक में और विशिष्ट उपकरणों के माध्यम से प्रशासित किए जाएंगे।

1. घटना का संक्षिप्त विवरण

19 मार्च, 2025 को यूरोपीय संघ के अनुमोदन के लिए तीन दस्तावेज प्रस्तुत किए गए, जिनमें से प्रत्येक में चिकित्सा कैनबिस वैधीकरण प्रक्रिया के विशिष्ट पहलुओं को रेखांकित किया गया।

वास्तव में, प्रत्येक विनियामक ढांचे को कुछ समय पहले ही अंतिम रूप दिया गया था, तथा उन्हें पिछले जून या जुलाई में यूरोपीय संघ को सौंपने की प्रारंभिक योजना थी। हालाँकि, फ्रांसीसी सरकार के पतन और उसके बाद की राजनीतिक उथल-पुथल ने इन आदेशों के साथ-साथ कई अन्य विधायी उपायों के पारित होने में काफी देरी की।

यूरोपीय संघ की तकनीकी विनियमन सूचना प्रणाली (TRIS) के अनुसार, फ्रांस द्वारा प्रस्तुत पहला आदेश "कैनबिस-आधारित दवाओं की विनियामक प्रणाली के लिए रूपरेखा को परिभाषित करता है।" दो अतिरिक्त आदेश, जिन्हें "एरेटेस" के रूप में जाना जाता है, तकनीकी विवरण, व्यावहारिक स्थितियों और लागू करने योग्य मानकों को स्पष्ट करने के लिए एक साथ प्रस्तुत किए गए थे, जो यूरोप के सबसे बड़े चिकित्सा कैनबिस बाजारों में से एक बन सकता है।

पेरिस स्थित परामर्श फर्म ऑगुर एसोसिएट्स के सीईओ और सह-संस्थापक बेंजामिन एलेक्जेंडर-जीनरॉय ने मीडिया को बताया: "हम यूरोपीय संघ से अंतिम मंजूरी का इंतजार कर रहे हैं, जिसके बाद सरकार राष्ट्रपति भवन में बुधवार को आयोजित साप्ताहिक मंत्रिस्तरीय बैठक के दौरान डिक्री पर हस्ताक्षर करेगी। ये कानून सार्वभौमिक हैं और कई यूरोपीय देशों में लागू किए गए हैं, इसलिए मुझे यूरोपीय संघ से किसी भी बाधा की आशंका नहीं है।"

2. शर्तें और उत्पाद

नए सार्वभौमिक चिकित्सा भांग ढांचे के तहत, केवल प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को ही चिकित्सा भांग उत्पादों को निर्धारित करने की अनुमति होगी। फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) के परामर्श से एक प्रशिक्षण कार्यक्रम स्थापित किया जाएगा।

मेडिकल कैनबिस पायलट कार्यक्रम की तरह ही अंतिम विकल्प के रूप में उपचार के रूप में ही रहेगा। मरीजों को यह साबित करना होगा कि अन्य सभी मानक उपचार अप्रभावी या असहनीय रहे हैं।

कानूनी चिकित्सा कैनबिस के नुस्खे न्यूरोपैथिक दर्द, दवा प्रतिरोधी मिर्गी, मल्टीपल स्क्लेरोसिस और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों से संबंधित ऐंठन, कीमोथेरेपी के दुष्प्रभावों को कम करने और लगातार, असहनीय लक्षणों के लिए उपशामक देखभाल तक सीमित होंगे।

हालांकि ये शर्तें पहले प्रस्तावित दिशा-निर्देशों से काफी मिलती-जुलती हैं, लेकिन एक महत्वपूर्ण परिवर्तन जो बाजार को और अधिक व्यवसायों के लिए खोल सकता है, वह है कैनाबिस फूल को इसमें शामिल करना।

हालाँकि अब फूल की अनुमति है, लेकिन मरीजों को पारंपरिक तरीकों से इसका सेवन करने से सख्त मना किया जाता है। इसके बजाय, इसे CE-प्रमाणित ड्राई हर्ब वेपोराइज़र के माध्यम से साँस में लिया जाना चाहिए। मेडिकल कैनबिस फूल को यूरोपीय फार्माकोपिया के मोनोग्राफ 3028 मानकों का पालन करना चाहिए और तैयार रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

अन्य तैयार दवा उत्पाद, जिसमें मौखिक और सबलिंगुअल फॉर्मूलेशन शामिल हैं, तीन अलग-अलग THC-से-CBD अनुपातों में उपलब्ध होंगे: THC-प्रमुख, संतुलित और CBD-प्रमुख। प्रत्येक श्रेणी में रोगियों को चुनने के लिए प्राथमिक स्ट्रेन और विकल्प उपलब्ध होंगे।

"फ्रांस में मेडिकल कैनबिस उत्पादों का वर्गीकरण वास्तव में उद्योग के लिए अनुकूल है, क्योंकि इसमें स्ट्रेन या सांद्रता पर कोई प्रतिबंध नहीं है - केवल पूर्ण-स्पेक्ट्रम उत्पादों की आवश्यकता है। THC/CBD अनुपात ही एकमात्र अनिवार्य जानकारी है जिसे प्रस्तुत किया जाना है। इसके अतिरिक्त, प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देने के लिए मामूली कैनाबिनोइड्स और टेरपेन्स के बारे में विवरण प्रदान करना प्रोत्साहित किया जाता है, हालांकि यह अनिवार्य नहीं है," उद्योग विशेषज्ञों ने उल्लेख किया।

एक अन्य महत्वपूर्ण घटनाक्रम फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण का यह स्पष्टीकरण है कि पायलट कार्यक्रम के तहत वर्तमान में उपचार प्राप्त कर रहे 1,600 रोगियों को कम से कम 31 मार्च, 2026 तक कैनबिस दवाओं तक पहुंच जारी रहेगी, जिस समय तक सार्वभौमिक नियामक ढांचा पूरी तरह से चालू हो जाने की उम्मीद है।

3. अन्य मुख्य विवरण

नए नियामक आदेशों में एक महत्वपूर्ण प्रावधान "अस्थायी उपयोग प्राधिकरण (एटीयू)" ढांचे की स्थापना है - जो नए उत्पादों के लिए बाजार-पूर्व अनुमोदन प्रक्रिया है।

जैसा कि पहले बताया गया है, दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों की सुरक्षा के लिए फ्रेंच नेशनल एजेंसी (ANSM) इस प्रक्रिया की देखरेख करेगी, जो मेडिकल कैनबिस प्रिस्क्रिप्शन उत्पादों को पांच साल के लिए मान्य करेगी, जिसे समाप्ति से नौ महीने पहले नवीनीकृत किया जा सकेगा। ANSM के पास आवेदनों का जवाब देने के लिए 210 दिन होंगे और वह सभी निर्णय - अनुमोदन, अस्वीकृति या निलंबन - अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर प्रकाशित करेगा।

आवेदकों को यह प्रमाण देना होगा कि उनके उत्पाद यूरोपीय संघ के अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों को पूरा करते हैं। स्वीकृति मिलने पर, उन्हें पहले दो वर्षों के लिए हर छह महीने में आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी, फिर शेष तीन वर्षों के लिए सालाना।

महत्वपूर्ण बात यह है कि केवल विशेष रूप से प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को ही औषधीय कैनबिस लिखने की अनुमति दी जाएगी, तथा प्रशिक्षण कार्यक्रमों की घोषणा फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (एचएएस) के परामर्श से की जाएगी।

पहला आदेश आपूर्ति श्रृंखला के प्रत्येक खंड के लिए आवश्यकताओं पर भी गहराई से विचार करता है। लगभग सभी मेडिकल कैनबिस बाज़ारों में अब मानक रूप से लागू सख्त सुरक्षा प्रोटोकॉल से परे, यह निर्धारित करता है कि किसी भी घरेलू किसान को पौधों को घर के अंदर या ग्रीनहाउस में सार्वजनिक दृश्य से दूर रखना चाहिए।

विशेष रूप से, भांग की खेती करने से पहले किसानों को अधिकृत संस्थाओं के साथ बाध्यकारी अनुबंध करना होगा, और खेती का एकमात्र उद्देश्य इन अधिकृत संस्थाओं को बेचना होना चाहिए।

4. संभावनाएँ और अवसर

जनवरी 2025 की शुरुआत में, मेडिकल कैनबिस पायलट कार्यक्रम का पूर्ण विकसित बाजार में विस्तार, रोगियों और व्यवसायों दोनों के लिए एक दूर की संभावना लग रही थी।

यह दृष्टिकोण पिछले सप्ताह की उस खबर तक कायम रहा जिसमें बताया गया था कि यूरोपीय संघ को अपने प्रस्तावों को मंजूरी देने के लिए फ्रांस का अनुरोध प्राप्त हो गया है। नतीजतन, मेडिकल कैनबिस व्यवसायों के पास इस बड़े अवसर को पचाने के लिए बहुत कम समय था, लेकिन बाजार के संभावित पैमाने को देखते हुए, यह जल्द ही बदलने की संभावना है।

वर्तमान में, जबकि विशिष्ट विवरण अभी भी अज्ञात हैं, मेडिकल कैनबिस कंपनियों ने फ्रांसीसी बाजार के अनुरूप नए उत्पाद लॉन्च करके इस अवसर को जब्त करने के अपने इरादे का संकेत दिया है। उद्योग के अंदरूनी सूत्रों का अनुमान है कि फ्रांस का मेडिकल कैनबिस बाजार पड़ोसी जर्मनी की तुलना में बहुत धीमी गति से विकसित होगा, पहले वर्ष में अनुमानित 10,000 रोगी होंगे, जो धीरे-धीरे बढ़कर 2035 तक 300,000 से 500,000 के बीच हो जाएगा।

इस बाजार पर नज़र रखने वाली विदेशी कंपनियों के लिए, फ्रांस के विनियामक ढांचे का एक प्रमुख "फ़ायदा" यह है कि कैनबिस "एक व्यापक फ़ार्मास्यूटिकल ढांचे के अंतर्गत आता है।" इसका मतलब है कि विदेशी फ़र्म ब्रिटेन में देखे जाने वाले मनमाने प्रतिबंधों से बच सकती हैं, जहाँ स्पष्ट औचित्य के बिना आयात लाइसेंस सीमित किए जा सकते हैं। फ्रांस में इस तरह के राजनीतिक हस्तक्षेप की संभावना कम है, क्योंकि विचाराधीन लाइसेंस मेडिकल कैनबिस के लिए विशिष्ट नहीं हैं।

आर्थिक दृष्टिकोण से, कुछ कम्पनियों ने पहले ही फ्रांसीसी कम्पनियों के साथ साझेदारी बना ली है, जिनके पास चिकित्सीय कैनबिस के उत्पादन और प्रसंस्करण के लिए आवश्यक लाइसेंस हैं।

जैसा कि कहा गया है, तात्कालिक अवसर पूर्ण पैमाने पर स्थानीय उत्पादन या प्रसंस्करण के बजाय स्थानीय पैकेजिंग और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तैयार उत्पादों को फ्रांस भेजने में अधिक निहित है।