फ्रांस ने सूखे फूलों सहित चिकित्सा भांग के लिए पूर्ण नियामक ढांचे की घोषणा की

चिकित्सा कैनबिस के लिए एक व्यापक, विनियमित ढांचा स्थापित करने के लिए फ्रांस के चार साल के अभियान ने अंततः फल दिया है।

कुछ ही हफ़्ते पहले, 2021 में शुरू हुए फ़्रांस के मेडिकल कैनबिस "पायलट प्रयोग" में नामांकित हज़ारों मरीज़ों को इलाज में रुकावट की चिंताजनक संभावना का सामना करना पड़ा क्योंकि सरकार ने उन्हें वैकल्पिक उपचार अपनाने का निर्देश दिया था। अब, महीनों की राजनीतिक उथल-पुथल से उबरने के बाद, फ़्रांसीसी सरकार ने एक महत्वपूर्ण मोड़ लिया है। ताज़ा रिपोर्टों के अनुसार, उसने यूरोपीय संघ को अनुमोदन के लिए तीन अलग-अलग दस्तावेज़ प्रस्तुत किए हैं, जिनमें प्रस्तावित मेडिकल कैनबिस प्रणाली का विवरण दिया गया है, जिसे "प्रक्रियात्मक रूप से" पारित होना चाहिए।

अब सार्वजनिक हो चुके प्रस्तावों से ऐसा प्रतीत होता है कि पहली बार कैनबिस के फूल मरीजों के लिए उपलब्ध होंगे - लेकिन केवल "एकल-उपयोग" खुराक में और विशिष्ट उपकरणों के माध्यम से प्रशासित किए जाएंगे।

1. घटना का संक्षिप्त विवरण

19 मार्च, 2025 को यूरोपीय संघ को अनुमोदन के लिए तीन दस्तावेज प्रस्तुत किए गए, जिनमें से प्रत्येक में चिकित्सा कैनबिस वैधीकरण प्रक्रिया के विशिष्ट पहलुओं को रेखांकित किया गया।

वास्तव में, प्रत्येक नियामक ढाँचे को कुछ समय पहले ही अंतिम रूप दे दिया गया था, और प्रारंभिक योजना थी कि इन्हें पिछले जून या जुलाई में यूरोपीय संघ के समक्ष प्रस्तुत किया जाएगा। हालाँकि, फ्रांसीसी सरकार के पतन और उसके बाद की राजनीतिक उथल-पुथल के कारण इन अध्यादेशों के साथ-साथ कई अन्य विधायी उपायों के पारित होने में काफी देरी हुई।

यूरोपीय संघ की तकनीकी विनियम सूचना प्रणाली (टीआरआईएस) के अनुसार, फ्रांस द्वारा प्रस्तुत पहला आदेश "कैनबिस-आधारित दवाओं की नियामक प्रणाली के ढाँचे को परिभाषित करता है।" दो अतिरिक्त आदेश, जिन्हें "अरेटेस" के नाम से जाना जाता है, एक साथ प्रस्तुत किए गए ताकि तकनीकी विवरण, व्यावहारिक शर्तों और लागू करने योग्य मानकों को स्पष्ट किया जा सके, जो यूरोप के सबसे बड़े चिकित्सा कैनाबिस बाजारों में से एक बन सकता है।

पेरिस स्थित परामर्श फर्म ऑगुर एसोसिएट्स के सीईओ और सह-संस्थापक बेंजामिन एलेक्जेंडर-जीनरॉय ने मीडिया को बताया: "हम यूरोपीय संघ से अंतिम अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं, जिसके बाद सरकार राष्ट्रपति भवन में बुधवार को आयोजित साप्ताहिक मंत्रिस्तरीय बैठक के दौरान इन अध्यादेशों पर हस्ताक्षर करेगी। ये कानून सार्वभौमिक हैं और कई यूरोपीय देशों में लागू हैं, इसलिए मुझे यूरोपीय संघ की ओर से किसी भी प्रकार की बाधा की आशंका नहीं है।"

2. शर्तें और उत्पाद

नए सार्वभौमिक चिकित्सा भांग ढाँचे के तहत, केवल प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को ही चिकित्सा भांग उत्पादों के नुस्खे लिखने की अनुमति होगी। फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (HAS) के परामर्श से एक प्रशिक्षण कार्यक्रम स्थापित किया जाएगा।

चिकित्सीय भांग, पायलट कार्यक्रम की तरह, अंतिम उपाय के रूप में ही रहेगी। मरीजों को यह साबित करना होगा कि अन्य सभी मानक उपचार अप्रभावी या असहनीय रहे हैं।

कानूनी चिकित्सा कैनबिस नुस्खे न्यूरोपैथिक दर्द, दवा प्रतिरोधी मिर्गी, मल्टीपल स्क्लेरोसिस और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों से संबंधित ऐंठन, कीमोथेरेपी के दुष्प्रभावों को कम करने और लगातार, असहनीय लक्षणों के लिए उपशामक देखभाल तक सीमित होंगे।

हालांकि ये शर्तें पहले प्रस्तावित दिशानिर्देशों के साथ काफी हद तक मेल खाती हैं, लेकिन एक महत्वपूर्ण बदलाव जो बाजार को अधिक व्यवसायों के लिए खोल सकता है, वह है कैनाबिस फूल को शामिल करना।

हालाँकि अब फूल के सेवन की अनुमति है, लेकिन मरीजों को पारंपरिक तरीकों से इसका सेवन करने की सख्त मनाही है। इसके बजाय, इसे CE-प्रमाणित ड्राई हर्ब वेपोराइज़र के ज़रिए साँस के ज़रिए लेना होगा। मेडिकल कैनबिस फूल को यूरोपीय फार्माकोपिया के मोनोग्राफ 3028 मानकों का पालन करना होगा और तैयार रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

अन्य तैयार दवा उत्पाद, जिनमें मौखिक और जीभ के नीचे दिए जाने वाले फ़ॉर्मूले शामिल हैं, तीन अलग-अलग THC-से-CBD अनुपातों में उपलब्ध होंगे: THC-प्रमुख, संतुलित, और CBD-प्रमुख। प्रत्येक श्रेणी में रोगियों के लिए प्राथमिक स्ट्रेन और विकल्प उपलब्ध होंगे।

"फ्रांस में मेडिकल कैनबिस उत्पादों का वर्गीकरण वास्तव में उद्योग के लिए अनुकूल है, क्योंकि इसमें स्ट्रेन या सांद्रता पर कोई प्रतिबंध नहीं है—केवल पूर्ण-स्पेक्ट्रम उत्पादों की आवश्यकता है। THC/CBD अनुपात ही एकमात्र अनिवार्य जानकारी है जिसे प्रस्तुत किया जाना है। इसके अतिरिक्त, प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देने के लिए मामूली कैनाबिनॉइड्स और टेरपेन्स के बारे में विवरण प्रदान करने को प्रोत्साहित किया जाता है, हालाँकि यह अनिवार्य नहीं है," उद्योग विशेषज्ञों ने कहा।

एक अन्य महत्वपूर्ण घटनाक्रम फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण का स्पष्टीकरण है कि पायलट कार्यक्रम के तहत वर्तमान में उपचार प्राप्त कर रहे 1,600 रोगियों को कम से कम 31 मार्च, 2026 तक कैनबिस दवाओं तक पहुंच जारी रहेगी, जिसके बाद सार्वभौमिक नियामक ढांचे के पूरी तरह से चालू होने की उम्मीद है।

3. अन्य मुख्य विवरण

नए नियामक आदेशों में एक महत्वपूर्ण प्रावधान "अस्थायी उपयोग प्राधिकरण (एटीयू)" ढांचे की स्थापना है - जो नए उत्पादों के लिए बाजार-पूर्व अनुमोदन प्रक्रिया है।

जैसा कि पहले बताया गया था, दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों की सुरक्षा के लिए फ्रांसीसी राष्ट्रीय एजेंसी (एएनएसएम) इस प्रक्रिया की देखरेख करेगी, जो चिकित्सा कैनबिस प्रिस्क्रिप्शन उत्पादों को पाँच वर्षों के लिए मान्य करेगी, जिसका नवीनीकरण समाप्ति से नौ महीने पहले किया जा सकेगा। एएनएसएम के पास आवेदनों का जवाब देने के लिए 210 दिन का समय होगा और वह सभी निर्णयों—अनुमोदन, अस्वीकृति या निलंबन—को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर प्रकाशित करेगी।

आवेदकों को यह प्रमाण देना होगा कि उनके उत्पाद यूरोपीय संघ के अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानकों को पूरा करते हैं। अनुमोदन के बाद, उन्हें पहले दो वर्षों के लिए हर छह महीने में, और फिर शेष तीन वर्षों के लिए सालाना आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी।

महत्वपूर्ण बात यह है कि केवल विशेष रूप से प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टरों को ही चिकित्सा भांग लिखने के लिए अधिकृत किया जाएगा, तथा प्रशिक्षण कार्यक्रमों की घोषणा फ्रांसीसी स्वास्थ्य प्राधिकरण (एचएएस) के परामर्श से की जाएगी।

पहला आदेश आपूर्ति श्रृंखला के प्रत्येक खंड की आवश्यकताओं पर भी विस्तार से प्रकाश डालता है। लगभग सभी औषधीय भांग बाज़ारों में अब मानक रूप से लागू कड़े सुरक्षा प्रोटोकॉल के अलावा, यह भी निर्धारित करता है कि किसी भी घरेलू किसान को पौधे घर के अंदर या ग्रीनहाउस में, सार्वजनिक दृष्टि से दूर, उगाना होगा।

विशेष रूप से, भांग की खेती करने से पहले किसानों को अधिकृत संस्थाओं के साथ बाध्यकारी अनुबंध करना होगा, और खेती का एकमात्र उद्देश्य इन अधिकृत संस्थाओं को बेचना होना चाहिए।

4. संभावनाएँ और अवसर

जनवरी 2025 की शुरुआत में, मेडिकल कैनबिस पायलट कार्यक्रम का पूर्ण बाजार में विस्तार, मरीजों और व्यवसायों दोनों के लिए एक दूर की संभावना लग रही थी।

यह संभावना पिछले हफ़्ते तक बनी रही जब तक कि यूरोपीय संघ को अपने प्रस्तावों को मंज़ूरी देने के लिए फ़्रांस का अनुरोध प्राप्त नहीं हो गया। नतीजतन, मेडिकल कैनबिस व्यवसायों को इस बड़े अवसर का लाभ उठाने के लिए बहुत कम समय मिला, लेकिन बाज़ार के संभावित पैमाने को देखते हुए, इसमें जल्द ही बदलाव आने की संभावना है।

फिलहाल, हालांकि विशिष्ट जानकारी अभी तक सार्वजनिक नहीं की गई है, मेडिकल कैनबिस कंपनियों ने फ्रांसीसी बाज़ार के लिए नए उत्पाद लॉन्च करके इस अवसर का लाभ उठाने के अपने इरादे का संकेत दिया है। उद्योग के जानकारों का अनुमान है कि फ्रांस का मेडिकल कैनबिस बाज़ार पड़ोसी जर्मनी की तुलना में बहुत धीमी गति से विकसित होगा, जहाँ पहले वर्ष में अनुमानित 10,000 मरीज़ होंगे, जो धीरे-धीरे बढ़कर 2035 तक 3,00,000 से 5,00,000 के बीच हो जाएगा।

इस बाज़ार पर नज़र रखने वाली विदेशी कंपनियों के लिए, फ़्रांस के नियामक ढाँचे का एक प्रमुख "फ़ायदा" यह है कि कैनाबिस "एक व्यापक दवा ढाँचे के अंतर्गत आता है।" इसका मतलब है कि विदेशी कंपनियाँ ब्रिटेन जैसे मनमाने प्रतिबंधों से बच सकती हैं, जहाँ बिना किसी स्पष्ट कारण के आयात लाइसेंस सीमित किए जा सकते हैं। फ़्रांस में इस तरह के राजनीतिक हस्तक्षेप की संभावना कम है, क्योंकि संबंधित लाइसेंस केवल मेडिकल कैनाबिस तक सीमित नहीं हैं।

आर्थिक दृष्टिकोण से, कुछ कंपनियों ने पहले ही फ्रांसीसी कंपनियों के साथ साझेदारी बना ली है, जिनके पास चिकित्सीय कैनबिस के उत्पादन और प्रसंस्करण के लिए आवश्यक लाइसेंस हैं।

जैसा कि कहा गया है, तात्कालिक अवसर पूर्ण पैमाने पर स्थानीय उत्पादन या प्रसंस्करण के बजाय स्थानीय पैकेजिंग और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तैयार उत्पादों को फ्रांस भेजने में अधिक है।